河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2025年第3期）

河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2025年第3期）

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結果公告如下：

1.上海寶佳醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1批次電動洗胃機，規(guī)格型號：DXW-A,批號：U7·25·064,不合格項目：與供電網(wǎng)的分斷。

2.重慶雨逸科技有限公司 生產(chǎn)的1批次特定電磁波治療器，規(guī)格型號：YY-003，批號：2409210873，不合格項目：移動的ME設備的質(zhì)量。

3.河南華康宏力醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次頸椎牽引機，規(guī)格型號：HKHL-JZ-4型，生產(chǎn)編號：JQ2505070601，不合格項目：保護接地、功能接地和電位均衡。

對上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。

特此公告。

附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

2025年10月11日

醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	樣品名稱	受檢單位	標示生產(chǎn)單位	規(guī)格型號	生產(chǎn)批號/ 產(chǎn)品編號	抽樣單位	檢驗機構	不合格項目	備注
1	電動洗胃機	襄城縣人民醫(yī)院	上海寶佳醫(yī)療器械科技有限公司	DXW-A	U7·25·064	許昌市市場監(jiān)督管理局	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院	與供電網(wǎng)的分斷
2	特定電磁波治療器	河南省綠葉醫(yī)療器械有限公司	重慶雨逸科技有限公司	YY-003	2409210873	駐馬店市市場監(jiān)督管理局	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院	移動的ME設備的質(zhì)量
3	頸椎牽引機	河南華康宏力醫(yī)療器械有限公司	河南華康宏力醫(yī)療器械有限公司	HKHL-JZ-4型	JQ2505070601	河南省藥品監(jiān)督管理局第五監(jiān)管分局	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院	保護接地、功能接地和電位均衡性