上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2025年第3期藥品質(zhì)量抽檢通告

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障上市藥品質(zhì)量安全，上海市藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)單位對(duì)本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位開(kāi)展了藥品質(zhì)量抽檢，現(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品予以通告（見(jiàn)附件）。

對(duì)抽檢不符合規(guī)定批次產(chǎn)品，各級(jí)藥品監(jiān)管部門已要求相關(guān)企業(yè)采取停售、停用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并對(duì)相關(guān)企業(yè)依法查處。

特此通告。

附件：藥品抽檢不符合規(guī)定匯總表

上海市藥品監(jiān)督管理局

2025年9月15日

（公開(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi)）

小貼士

雜質(zhì)檢查項(xiàng)目系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過(guò)程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)。

有關(guān)物質(zhì)反映了藥品均一性與純度等制備工藝要求。

正丁醇浸出物是藥品醇溶性有效成分總量控制的指標(biāo)。

含量測(cè)定用于測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量。

相關(guān)附件：

滬藥監(jiān)通告〔2025〕25號(hào)附件.docx

附件

藥品抽檢不符合規(guī)定匯總表

序號(hào)	樣品 名稱	制劑 規(guī)格	產(chǎn)品批號(hào)	檢驗(yàn) 結(jié)論	藥品不合格項(xiàng)目	檢驗(yàn)依據(jù)	檢驗(yàn)單位	被抽樣單位名稱	標(biāo)示藥品上市許可持有人名稱	備注
1	合歡米	中藥飲片	24010204	不符合規(guī)定	雜質(zhì)	上海市中藥飲片炮制規(guī)范2018年版	上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院	上海德大堂國(guó)藥有限公司	上海德大堂國(guó)藥有限公司	/
2	合歡米	中藥飲片	23070505	不符合規(guī)定	雜質(zhì)	上海市中藥飲片炮制規(guī)范2018年版	上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院	上海德大堂國(guó)藥有限公司	上海德大堂國(guó)藥有限公司	/
3	合歡米	中藥飲片	23032801	不符合規(guī)定	雜質(zhì)	上海市中藥飲片炮制規(guī)范2018年版	上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院	上海德大堂國(guó)藥有限公司	上海德大堂國(guó)藥有限公司	/
4	合歡米	中藥飲片	23082104	不符合規(guī)定	雜質(zhì)	上海市中藥飲片炮制規(guī)范2018年版	上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院	上海德大堂國(guó)藥有限公司	上海德大堂國(guó)藥有限公司	/
5	合歡米	中藥飲片	24042302	不符合規(guī)定	雜質(zhì)	上海市中藥飲片炮制規(guī)范2018年版	上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院	上海德大堂國(guó)藥有限公司	上海德大堂國(guó)藥有限公司	/
6	輔酶Q10膠囊	10mg/粒，每瓶60粒，1瓶/盒	231202	不符合規(guī)定	有關(guān)物質(zhì)	《中國(guó)藥典》2020年版二部	上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院	安徽伯遠(yuǎn)寧醫(yī)藥有限公司	上海衡山藥業(yè)有限公司	網(wǎng)售藥品 第三方平臺(tái)：浙江天貓網(wǎng)絡(luò)有限公司 網(wǎng)絡(luò)店鋪：福潤(rùn)堂大藥房旗艦店
7	輔酶Q10膠囊	10mg/粒，每瓶60粒，1瓶/盒	240403	不符合規(guī)定	有關(guān)物質(zhì)	《中國(guó)藥典》2020年版第一增補(bǔ)本	上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院	安徽昊霖大藥房連鎖有限公司	上海衡山藥業(yè)有限公司	網(wǎng)售藥品 第三方平臺(tái)：上海 尋夢(mèng)信息技術(shù)有限公司 網(wǎng)絡(luò)店鋪：昊霖大藥房旗艦店
8	輔酶Q10膠囊	10mg/粒，每瓶60粒，1瓶/盒	240403	不符合規(guī)定	有關(guān)物質(zhì)	《中國(guó)藥典》2020年版第一增補(bǔ)本	上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院	徐州漢邦醫(yī)藥連鎖有限公司	上海衡山藥業(yè)有限公司	網(wǎng)售藥品 第三方平臺(tái)：上海格物致品網(wǎng)絡(luò)科技有限公司 網(wǎng)絡(luò)店鋪：漢邦醫(yī)藥專營(yíng)店
9	山海丹顆粒	每1g相當(dāng)于飲片0.58g	20240403	不符合規(guī)定	正丁醇浸出物	國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBZ00552022	上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院	上藥云健康益藥藥業(yè)（上海）有限公司	浙江施強(qiáng)制藥有限公司	/
10	七維牛磺酸口服溶液	20毫升/瓶×8瓶/盒	20241003	不符合規(guī)定	含量測(cè)定	國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品(地標(biāo)升國(guó)標(biāo))第四冊(cè)WS-10001-(HD-0301)-2002	上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院	上藥控股有限公司	貴州泛德制藥有限公司	/