國家質(zhì)檢總局2002年第55號公告

根據(jù)圣猶達(dá)醫(yī)療用品（香港）有限公司上海代表處關(guān)于Tempo心臟起搏器回收情況的匯報及有關(guān)資料顯示，美國圣猶達(dá)公司（公司英文名稱：St.Jude Medical,Inc.）生產(chǎn)的概智兄弟公司銷售的Teletronics Tempo系列1102、1902、2102、2902型號的植入式心臟起搏器，由于在相鄰連接器間的焊劑搭接問題可能造成電池過早耗盡，安全可靠性降低。

為保障我國患者生命安全，根據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法》和《出入境檢驗檢疫風(fēng)險預(yù)警及快速反應(yīng)管理規(guī)定》（中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令[2001]第1號），現(xiàn)公告如下：

一、自公告之日起，各地檢驗檢疫機構(gòu)停止受理美國圣猶達(dá)醫(yī)療用品公司生產(chǎn)的Teletronics Tempo系列1102、1902、2102、2902型號的進(jìn)口心臟起搏器的報檢及相關(guān)檢驗檢疫手續(xù)。

二、從公告之日起，各地檢驗檢疫機構(gòu)暫停受理美國概智兄弟公司（包括Getz Bros.&Co., Inc.，概智兄弟（上海）醫(yī)療用品有限公司、概智兄弟醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司）進(jìn)出口產(chǎn)品的報檢通關(guān)及相關(guān)檢驗檢疫手續(xù)。

三、請有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)對已使用上述產(chǎn)品的患者進(jìn)行跟蹤隨訪，以確保患者生命安全。

特此公告。