重點監(jiān)測5方面風險因素《化妝品安全風險監(jiān)測與評價管理辦法》8月1日起施行

4月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品安全風險監(jiān)測與評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），將于8月1日起施行?！掇k法》的出臺旨在加強化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品安全風險監(jiān)測與評價工作，進一步完善化妝品全生命周期監(jiān)管體系，提升安全風險防控能力?！掇k法》明確，重點對5方面可能影響化妝品質(zhì)量安全的風險因素開展監(jiān)測和評價。

隨著我國化妝品市場規(guī)模持續(xù)擴大，消費者對產(chǎn)品安全性的關注度日益提升。業(yè)內(nèi)人士表示，《辦法》的出臺構建了“事前預防、事中控制、事后追溯”的全鏈條風險管控機制。

《辦法》明確了風險監(jiān)測與評價的定義，即藥品監(jiān)督管理部門對可能影響化妝品質(zhì)量安全的風險因素進行監(jiān)測，并對發(fā)現(xiàn)的風險因素進行分析研判和有效處置的活動。其目的是發(fā)現(xiàn)和防控化妝品質(zhì)量安全風險，為制定化妝品質(zhì)量安全風險控制措施和化妝品標準、開展化妝品抽樣檢驗以及化妝品安全風險信息交流和預警提供科學依據(jù)。

記者對比國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布的《關于進一步規(guī)范化妝品風險監(jiān)測工作的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2018〕4號）發(fā)現(xiàn)，《辦法》進一步完善了化妝品安全風險監(jiān)測與評價體系，并提出應著重監(jiān)測和評價對兒童等重點人群造成健康危害的物質(zhì)。另外，牙膏安全風險監(jiān)測與評價工作也須按照《辦法》執(zhí)行。

誰來監(jiān)測、監(jiān)測什么、如何監(jiān)測？《辦法》規(guī)定，國家藥監(jiān)局負責全國風險監(jiān)測與評價管理工作，組織開展國家風險監(jiān)測與評價工作。中國食品藥品檢定研究院承擔國家風險監(jiān)測與評價的技術支撐工作，組織協(xié)調(diào)國家風險監(jiān)測與評價工作的具體實施。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照國家藥監(jiān)局要求，承擔具體風險監(jiān)測與評價任務，也可根據(jù)工作需要組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的風險監(jiān)測與評價工作。

《辦法》同時明確，風險監(jiān)測與評價應當重點對5方面可能影響化妝品質(zhì)量安全的風險因素開展監(jiān)測和評價，包括：易在化妝品中添加、可能對人體健康造成危害的物質(zhì)；化妝品中易對兒童等重點人群造成健康危害的物質(zhì)；化妝品原料或者包裝材料可能帶入，化妝品生產(chǎn)、貯存和運輸過程中可能產(chǎn)生或者帶入的風險物質(zhì)；化妝品標準制修訂工作需要涉及的項目；其他重點監(jiān)測項目。風險監(jiān)測與評價計劃應包括：監(jiān)測品種、監(jiān)測目的、任務分配、工作安排等總體工作要求；采樣地域、環(huán)節(jié)、場所、數(shù)量、時限等采樣工作要求；監(jiān)測項目、檢驗檢測機構、檢驗檢測方法等檢驗檢測工作要求；對問題產(chǎn)品的調(diào)查處理要求；風險評價、風險管理、結果應用等要求，以及其他工作要求。

北京理道律師事務所主任律師王久成對記者表示，風險監(jiān)測數(shù)據(jù)在推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中有著重要作用，一方面，通過多方參與的信息交流，監(jiān)管部門能夠及時將質(zhì)量安全風險傳遞給企業(yè)與消費者，幫助企業(yè)明確改進方向，提升風險防控能力。另一方面，基于監(jiān)測數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題，可以助推化妝品標準修訂與完善，使監(jiān)管要求更加科學合理，有利于企業(yè)在合規(guī)框架下持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量與安全管理，促進企業(yè)健康、透明、有序地發(fā)展。