國家藥監局強化藥品委托生產全鏈條監管

國家藥品監督管理局近日正式發布《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告》（以下簡稱《公告》），旨在通過明確藥品上市許可持有人與受托生產企業雙方責任、強化質量管理體系銜接、利用信用檔案實現協同監管等一系列舉措，全面提升委托生產藥品的質量安全保障水平。

《公告》主要包括三個部分的內容。一是強化受托生產企業責任。《公告》明確了受托生產企業的總體要求及應當具備的條件，強調受托生產企業接受委托前應當對持有人及受托生產產品進行評估，并進一步細化了受托生產企業在技術轉移、風險防控、質量管理體系銜接、質量信息溝通、共線生產管理、變更管理、留樣和穩定性考察、產品放行等方面的要求。

二是加強受托生產監督管理。《公告》明確了委托和受托藥品生產許可事項辦理程序及委托生產許可時限管理要求，進一步細化了無菌藥品等高風險產品委托生產、長期停產品種恢復生產等管理要求，要求省級藥品監管部門強化藥品委托雙方企業關鍵人員履職能力的考核評估、依據風險強化檢查和抽檢、做好跨省監管協作和違法行為查處等工作。

三是其他事項。明確《公告》發布后的執行和整改要求；明確支持鼓勵創新藥、臨床急需藥品等委托生產，鼓勵委托雙方采用生產質量信息化管理系統，推動產業深度轉型升級，鼓勵發展新質生產力。

在共線生產管理方面，《公告》要求受托生產企業應當按照《藥品共線生產質量風險管理指南》等規定強化共線風險管理。在新增商業化生產藥品、新增非商業化品種、處方及生產工藝變更、設備設施變更或者發生其他重大變更等共線生產條件發生變化時，應當開展共線評估。同時受托生產企業應當將共線評估和采取的風險控制措施通報所有共線生產品種的持有人。

在無菌藥品、中藥注射劑、多組分生化藥等高風險產品委托生產方面，《公告》規定擬委托生產無菌藥品的，原則上持有人和受托生產企業至少一方應當具有三年以上同劑型無菌藥品商業化生產經驗。同時規定擬受托生產無菌藥品的，生產負責人、質量負責人、質量受權人均應當具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，且其中至少三年為無菌藥品生產和質量管理的實踐經驗；擬受托生產中藥注射劑、多組分生化藥的，生產負責人、質量負責人、質量受權人應當具有同類型制劑產品三年以上生產和質量管理的實踐經驗。