“五個(gè)聚焦”筑牢藥械安全防線

記者近日從陜西省咸陽市市場監(jiān)管局了解到，今年以來，該局堅(jiān)持“五個(gè)聚焦”，筑牢藥械安全防線，維護(hù)公眾用藥用械安全。

一是聚焦安全底線，強(qiáng)化藥械監(jiān)管。對咸陽市1806家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施等級評定，實(shí)現(xiàn)差異化監(jiān)管。開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)清源行動，對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、零售藥店及藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺開展監(jiān)督檢查，對小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展為期兩個(gè)月的專項(xiàng)檢查，規(guī)范經(jīng)營行為。截至6月底，該市共檢查藥品零售企業(yè)852家次、醫(yī)療機(jī)構(gòu)627家次、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)184家次、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)企業(yè)8家、疾控機(jī)構(gòu)4家、接種單位59家，責(zé)令整改84家。對新備案的101家第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行備案后現(xiàn)場檢查，責(zé)令停業(yè)整改12家、限期整改69家。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，處置網(wǎng)售藥械違法違規(guī)線索5條。加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，截至6月底，共辦結(jié)案件63起，行政處罰81余萬元。

二是聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強(qiáng)幫扶指導(dǎo)。召開8家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、3家藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)、8家藥品生產(chǎn)企業(yè)座談會，聽取意見，宣講政策，促進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新成果高效轉(zhuǎn)化。對4家藥品生產(chǎn)企業(yè)和1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室在建、新建項(xiàng)目跟進(jìn)幫扶指導(dǎo)。為陜西東泰制藥有限公司、康瑞安檢測服務(wù)有限公司等10余家企業(yè)提供技術(shù)咨詢和檢測服務(wù)，幫助企業(yè)提升質(zhì)量管理水平。

三是聚焦能力提升，加強(qiáng)教育培訓(xùn)。采取核心骨干一對一帶教和專家培訓(xùn)、干部輪訓(xùn)、現(xiàn)場實(shí)訓(xùn)相結(jié)合模式，強(qiáng)化監(jiān)管人才培養(yǎng)。加強(qiáng)藥品安全監(jiān)測與評價(jià)工作培訓(xùn)，上半年，咸陽市兩級監(jiān)測機(jī)構(gòu)運(yùn)用線上課堂開展培訓(xùn)83場次，培訓(xùn)3800余人次。開展擴(kuò)項(xiàng)工作，申報(bào)中藥制劑柴胡混用添加檢測、保健食品非法添加檢測科研項(xiàng)目2項(xiàng)，不斷構(gòu)建全面、精準(zhǔn)、高效的檢驗(yàn)檢測體系。

四是聚焦精準(zhǔn)監(jiān)管，加強(qiáng)監(jiān)督抽檢。截至目前，已完成藥品監(jiān)督抽樣233批次，抽樣完成率達(dá)48.95%；完成化妝品抽樣82批次，抽樣完成率達(dá)54.67%；完成醫(yī)療器械抽樣45批次，送至陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院進(jìn)行檢驗(yàn)。收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告2179例，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告864份，化妝品不良反應(yīng)報(bào)告226份，每百萬人口分別為517份、205份、53份。在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)新注冊第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1個(gè)，維護(hù)產(chǎn)品6個(gè)。

五是聚焦社會共治，開展科普宣傳。組織藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、化妝品經(jīng)營企業(yè)，通過設(shè)立宣傳臺、打假成果展示、受理投訴舉報(bào)、有獎(jiǎng)知識競答、文藝演出等形式，向群眾普及法律法規(guī)和假冒偽劣產(chǎn)品辨別知識，不斷強(qiáng)化公眾安全用藥用械和消費(fèi)維權(quán)意識。