《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作程序》解讀
為鼓勵研發創新、滿足臨床營養急需，規范特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）注冊優先審評審批工作，市場監管總局依據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）及有關規定，制定發布了《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作程序》（以下簡稱《工作程序》）。現就相關內容解讀如下。
一、《工作程序》的制定背景是什么？
2023年12月，市場監管總局修訂發布《辦法》，新增了關于優先審評審批的條款，規定申請注冊罕見病類特醫食品和臨床急需且尚未批準過的新類型特醫食品的，可申請適用優先審評審批程序。為進一步規范特醫食品注冊管理工作，更好落實《辦法》中關于優先審評審批條款的規定，市場監管總局基于特醫食品注冊審評工作特點，在充分調研藥械工作經驗，廣泛征求監管部門、行業協會和企業等相關方意見的基礎上，制定發布了《工作程序》，進一步細化優先審評審批具體要求和流程，引導企業面向臨床營養急需加強產品創新研發。
二、《工作程序》的主要內容有哪些？
《工作程序》是落實《辦法》中特醫食品注冊優先審評審批政策的具體工作程序，主要包括適用范圍、工作程序、實施要求三部分。工作程序部分進一步細化了申請注冊、受理公示、審評核查、終止程序的相關要求及流程。同時制訂發布了《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批申請表》和《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批異議表》，便于特醫食品企業及相關方按要求辦理。
三、對于納入優先審評審批程序的產品如何進行管理？
對申請材料齊全且屬于優先審評審批適用范圍的產品，按照優先審評審批程序予以受理，產品根據特醫食品受理順序統一編號管理，不進行單獨編號，按照納入優先審評審批程序的時間單獨排序。
四、納入優先審評審批程序的產品涉及哪些具體時限要求？
納入優先審評審批程序的產品公示時間為5個工作日，收到異議的辦理時限為10個工作日，審評時限為30個工作日。其中，公示時間、異議辦理時間等計入審評時限，自受理之日起計算。
五、哪些類別的產品可申請納入優先審評審批程序？
根據《辦法》，申請人申請注冊特殊醫學用途配方食品有下列情形之一，可以申請適用優先審評審批程序：（1）罕見病類特殊醫學用途配方食品；（2）臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫學用途配方食品；（3）國家市場監督管理總局規定的其他優先審評審批的情形。
目前符合納入條件的類別主要包括：（1）苯丙酮尿癥類、楓糖尿癥類、丙酸血癥/甲基丙二酸血癥類、酪氨酸血癥類、高胱氨酸尿癥類、戊二酸血癥I型類、異戊酸血癥類、尿素循環障礙類等罕見病類特醫食品。（2）糖尿病全營養配方食品、呼吸系統疾病全營養配方食品、腎病全營養配方食品、肝病全營養配方食品、肌肉衰減綜合癥全營養配方食品、創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品、炎性腸病全營養配方食品、食物蛋白過敏全營養配方食品、難治性癲癇全營養配方食品、胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品、脂肪酸代謝異常全營養配方食品、肥胖、減脂手術全營養配方食品等臨床急需且尚未批準過的新類型特醫食品。
對于其他類別產品的優先審評審批申請，申請人可在提出優先審評審批申請前，與市場監管總局食審中心進行溝通交流。
六、申請注冊優先審評審批的產品，如何與食審中心進行溝通？
食審中心針對申請注冊優先審評審批程序的產品設置了專用郵箱tyyxsp@cfe-samr.org.cn。對公示項目有異議的，相關單位或個人可將異議內容發送至該郵箱。申請溝通交流的，可將相關問題及信息發送至該郵箱，包括產品名稱、受理編號、溝通交流內容、咨詢問題、聯系方式等。食審中心將安排專人查看郵箱并與申請人進行聯系。
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為鼓勵研發創新、滿足臨床營養急需，規范特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）注冊優先審評審批工作，市場監管總局依據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）及有關規定，制定發布了《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作程序》（以下簡稱《工作程序》）。現就相關內容解讀如下。
一、《工作程序》的制定背景是什么？
2023年12月，市場監管總局修訂發布《辦法》，新增了關于優先審評審批的條款，規定申請注冊罕見病類特醫食品和臨床急需且尚未批準過的新類型特醫食品的，可申請適用優先審評審批程序。為進一步規范特醫食品注冊管理工作，更好落實《辦法》中關于優先審評審批條款的規定，市場監管總局基于特醫食品注冊審評工作特點，在充分調研藥械工作經驗，廣泛征求監管部門、行業協會和企業等相關方意見的基礎上，制定發布了《工作程序》，進一步細化優先審評審批具體要求和流程，引導企業面向臨床營養急需加強產品創新研發。
二、《工作程序》的主要內容有哪些？
《工作程序》是落實《辦法》中特醫食品注冊優先審評審批政策的具體工作程序，主要包括適用范圍、工作程序、實施要求三部分。工作程序部分進一步細化了申請注冊、受理公示、審評核查、終止程序的相關要求及流程。同時制訂發布了《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批申請表》和《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批異議表》，便于特醫食品企業及相關方按要求辦理。
三、對于納入優先審評審批程序的產品如何進行管理？
對申請材料齊全且屬于優先審評審批適用范圍的產品，按照優先審評審批程序予以受理，產品根據特醫食品受理順序統一編號管理，不進行單獨編號，按照納入優先審評審批程序的時間單獨排序。
四、納入優先審評審批程序的產品涉及哪些具體時限要求？
納入優先審評審批程序的產品公示時間為5個工作日，收到異議的辦理時限為10個工作日，審評時限為30個工作日。其中，公示時間、異議辦理時間等計入審評時限，自受理之日起計算。
五、哪些類別的產品可申請納入優先審評審批程序？
根據《辦法》，申請人申請注冊特殊醫學用途配方食品有下列情形之一，可以申請適用優先審評審批程序：（1）罕見病類特殊醫學用途配方食品；（2）臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫學用途配方食品；（3）國家市場監督管理總局規定的其他優先審評審批的情形。
目前符合納入條件的類別主要包括：（1）苯丙酮尿癥類、楓糖尿癥類、丙酸血癥/甲基丙二酸血癥類、酪氨酸血癥類、高胱氨酸尿癥類、戊二酸血癥I型類、異戊酸血癥類、尿素循環障礙類等罕見病類特醫食品。（2）糖尿病全營養配方食品、呼吸系統疾病全營養配方食品、腎病全營養配方食品、肝病全營養配方食品、肌肉衰減綜合癥全營養配方食品、創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品、炎性腸病全營養配方食品、食物蛋白過敏全營養配方食品、難治性癲癇全營養配方食品、胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品、脂肪酸代謝異常全營養配方食品、肥胖、減脂手術全營養配方食品等臨床急需且尚未批準過的新類型特醫食品。
對于其他類別產品的優先審評審批申請，申請人可在提出優先審評審批申請前，與市場監管總局食審中心進行溝通交流。
六、申請注冊優先審評審批的產品，如何與食審中心進行溝通？
食審中心針對申請注冊優先審評審批程序的產品設置了專用郵箱tyyxsp@cfe-samr.org.cn。對公示項目有異議的，相關單位或個人可將異議內容發送至該郵箱。申請溝通交流的，可將相關問題及信息發送至該郵箱，包括產品名稱、受理編號、溝通交流內容、咨詢問題、聯系方式等。食審中心將安排專人查看郵箱并與申請人進行聯系。
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