《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》政策解讀

為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)國務(wù)院同意，近日國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）。現(xiàn)就有關(guān)內(nèi)容予以解讀。

一、《意見》的起草背景

近年來，黨中央、國務(wù)院圍繞深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展出臺(tái)了一系列政策措施。2017年10月中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，2018年12月中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》，2021年4月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》。在黨中央、國務(wù)院堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革取得重要進(jìn)展和顯著成效，有力促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，有效激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新活力。以2024年為例，全年批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥48個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)。我國在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球上市。同時(shí)，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍然存在一些短板。與發(fā)達(dá)國家相比，我國醫(yī)藥創(chuàng)新的基礎(chǔ)還不牢固，創(chuàng)新水平還存在差距。

黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。習(xí)近平總書記多次強(qiáng)調(diào)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，要加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè)，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。黨的二十屆三中全會(huì)明確提出完善藥品安全責(zé)任體系、推動(dòng)生物醫(yī)藥和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展、健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制、完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制、促進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理等改革舉措。為深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，國家藥監(jiān)局會(huì)同中央編辦、國家發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局等有關(guān)部門，在全面梳理政策、深入調(diào)查研究、廣泛聽取各方意見、系統(tǒng)總結(jié)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革近十年工作成效的基礎(chǔ)上，起草了《意見》，經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過，國務(wù)院辦公廳印發(fā)實(shí)施。《意見》的出臺(tái)將深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，加快構(gòu)建藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域全國統(tǒng)一大市場(chǎng)，打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新生態(tài)，推動(dòng)我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。

二、《意見》的總體考慮和主要內(nèi)容

《意見》立足藥品、醫(yī)療器械作為治病救人特殊商品的實(shí)際特點(diǎn)，緊扣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為新質(zhì)生產(chǎn)力代表產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)，在保持監(jiān)管政策的穩(wěn)定性、連續(xù)性基礎(chǔ)上，適應(yīng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的迫切需要，研究提出更全面的藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革舉措。《意見》分為六部分。第一部分是總體要求，明確了改革的指導(dǎo)思想和主要目標(biāo)，提出到2027年，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)制度更加完善，監(jiān)管體系、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式更好適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量效率明顯提升，全生命周期監(jiān)管顯著加強(qiáng)，質(zhì)量安全水平全面提高，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系。到2035年，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強(qiáng)的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競(jìng)爭(zhēng)力，基本實(shí)現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。第二至第六部分提出了5方面24條改革舉措。

一是為進(jìn)一步提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)原始創(chuàng)新，抓住當(dāng)前產(chǎn)業(yè)正處于從模仿創(chuàng)新到原始創(chuàng)新跨越的戰(zhàn)略窗口期，《意見》提出完善審評(píng)審批機(jī)制全力支持重大創(chuàng)新、加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度、發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用、完善藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)制度、積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用等措施，從制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)和激發(fā)創(chuàng)新，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供透明穩(wěn)定可預(yù)期的政策環(huán)境。

二是為進(jìn)一步提高審評(píng)審批效率，《意見》提出加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)、加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市、優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制、優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批、優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批等措施，努力縮短審評(píng)審批時(shí)限，進(jìn)一步加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程。

三是為應(yīng)對(duì)產(chǎn)品創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新和業(yè)態(tài)創(chuàng)新給藥品醫(yī)療器械監(jiān)管帶來的新挑戰(zhàn)，《意見》提出推進(jìn)生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權(quán)、促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升、推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)過程信息化、提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率、強(qiáng)化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作、提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效等措施，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

四是為加強(qiáng)國際貿(mào)易合作，充分考慮跨國醫(yī)藥企業(yè)當(dāng)前在華經(jīng)營(yíng)面臨的主要政策需求，《意見》提出深入推進(jìn)國際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實(shí)施、探索生物制品分段生產(chǎn)模式、優(yōu)化藥品醫(yī)療器械進(jìn)口審批、支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易等措施，進(jìn)一步穩(wěn)定外資企業(yè)預(yù)期，支持鼓勵(lì)跨國醫(yī)藥企業(yè)擴(kuò)大在華投資，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

五是為建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的具有中國特色的現(xiàn)代化監(jiān)管體系，《意見》提出持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)、大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)、加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)等措施，通過持續(xù)加強(qiáng)能力建設(shè)，不斷提升藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作的科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化水平。

三、實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的主要考慮

近年來，按照黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的決策部署，國家藥監(jiān)局參考國際經(jīng)驗(yàn)，在藥品領(lǐng)域設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)快速審批通道，在醫(yī)療器械領(lǐng)域設(shè)立創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序、優(yōu)先注冊(cè)程序、應(yīng)急注冊(cè)程序三個(gè)快速審批通道。在審評(píng)任務(wù)量大幅增加的背景下，創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批時(shí)限顯著縮短，藥品、醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新活力不斷提升。為了更好順應(yīng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需要，進(jìn)一步加大對(duì)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持力度，借鑒新冠肺炎疫情期間針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品實(shí)施的審評(píng)審批經(jīng)驗(yàn)，《意見》提出，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”要求，對(duì)落實(shí)國家重大戰(zhàn)略布局要求、實(shí)現(xiàn)重大科學(xué)突破、滿足重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需或具有顯著臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，傾斜更多審評(píng)審批資源，在臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、核查檢驗(yàn)、審評(píng)審批等全過程加強(qiáng)溝通交流，提供個(gè)性化指導(dǎo)，讓注冊(cè)申請(qǐng)人及早夯實(shí)研究基礎(chǔ)，加速產(chǎn)品從研發(fā)到上市轉(zhuǎn)化進(jìn)程，更快進(jìn)入市場(chǎng)。

四、如何從加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的角度鼓勵(lì)新藥研發(fā)？

新藥研發(fā)是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)高、投資大、周期長(zhǎng)的過程，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的核心訴求。從專利保護(hù)角度，《意見》強(qiáng)調(diào)要加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專利布局，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利質(zhì)量和轉(zhuǎn)化運(yùn)用效益。在此基礎(chǔ)上，《意見》進(jìn)一步提出了加強(qiáng)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)和完善市場(chǎng)獨(dú)占期制度兩方面重要的制度創(chuàng)新。

現(xiàn)行《藥品管理法實(shí)施條例》第三十四條規(guī)定，國家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。《意見》進(jìn)一步拓展數(shù)據(jù)保護(hù)范圍，明確部分藥品獲批上市時(shí)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，分類別給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。國家藥監(jiān)局正在積極推進(jìn)《藥品管理法實(shí)施條例》修訂進(jìn)程，并抓緊研究數(shù)據(jù)保護(hù)具體措施，對(duì)保護(hù)方式、保護(hù)范圍、保護(hù)類別、保護(hù)期限等作出細(xì)化規(guī)定，促進(jìn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度落地實(shí)施。

藥品市場(chǎng)獨(dú)占期制度是一種政策鼓勵(lì)，在歐美等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)已有較成熟的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。目前，我國對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥和部分中藥品種給予市場(chǎng)獨(dú)占保護(hù)。《意見》要求，完善市場(chǎng)獨(dú)占期制度，對(duì)符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個(gè)化學(xué)仿制藥及獨(dú)家中藥品種給予一定的市場(chǎng)獨(dú)占期。通過賦予少數(shù)品種一定期限的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，醫(yī)藥企業(yè)可以獲得基于市場(chǎng)價(jià)值的合理回報(bào)，將有效鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新力度，填補(bǔ)國內(nèi)治療藥物空白，滿足迫切臨床需求。

五、如何進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新藥械上市，持續(xù)釋放審評(píng)審批制度改革紅利？

2015年藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革以來，國家藥監(jiān)局通過建立加快上市注冊(cè)通道、改革藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管制度、實(shí)行關(guān)聯(lián)審批制度等一系列重要舉措，持續(xù)提高藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批效率。在全面梳理總結(jié)深化審評(píng)審批制度改革、鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，《意見》提出，通過加強(qiáng)注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)、加強(qiáng)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)能力建設(shè)、強(qiáng)化審評(píng)檢查分中心建設(shè)、推進(jìn)生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權(quán)等新舉措，統(tǒng)籌國家和省兩級(jí)監(jiān)管資源，向創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜更多審評(píng)審批資源，進(jìn)一步釋放政策紅利，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥械上市。

一是加強(qiáng)注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)。縮短臨床急需創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)溝通交流等待時(shí)限。開展多渠道多層次溝通，辦好“藥審云課堂”、“器審云課堂”，建立區(qū)域性溝通交流機(jī)制，發(fā)揮審評(píng)檢查分中心和醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)央地聯(lián)動(dòng)機(jī)制作用，加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)申報(bào)規(guī)則的宣傳解讀，提高研發(fā)申報(bào)質(zhì)量和效率。

二是優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制。省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)，國家藥監(jiān)局同意后，在臨床試驗(yàn)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)豐富、配套管理政策完善的區(qū)域開展試點(diǎn)，對(duì)符合條件的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)?0個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日。優(yōu)化生物等效性試驗(yàn)備案機(jī)制。

三是優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批。省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)，國家藥監(jiān)局同意后，在有能力、有條件的地區(qū)開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)，試點(diǎn)省級(jí)藥品監(jiān)管部門為本行政區(qū)域內(nèi)藥品重大變更申報(bào)提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)，藥審中心按照標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的原則對(duì)前置服務(wù)品種按程序受理開展審評(píng)審批，將此前需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日壓縮為60個(gè)工作日。

四是縮短部分品種批簽發(fā)時(shí)限。綜合考慮生產(chǎn)工藝成熟度、檢驗(yàn)方法便捷性以及疫苗使用緊迫程度，將對(duì)兒童和老年人健康威脅大且時(shí)效性強(qiáng)的季節(jié)性流感疫苗的批簽發(fā)時(shí)限由60個(gè)工作日縮短至45個(gè)工作日以內(nèi)。

五是優(yōu)化藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。一方面，為減輕申請(qǐng)人準(zhǔn)備樣品壓力，將每批次注冊(cè)檢驗(yàn)需抽取用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的3倍減至2倍。另一方面，考慮到罕見病治療藥品生產(chǎn)量較少，將罕見病治療藥品注冊(cè)檢驗(yàn)批次由3批減為1批。

六是探索開展創(chuàng)新和臨床急需生物制品等分段生產(chǎn)試點(diǎn)。在黨中央、國務(wù)院區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展戰(zhàn)略提出探索生物制品分段生產(chǎn)任務(wù)的省級(jí)行政區(qū)域，以及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集、確有項(xiàng)目需求且生物制品監(jiān)管能力較強(qiáng)的省級(jí)行政區(qū)域開展試點(diǎn)，在產(chǎn)品質(zhì)量可控的前提下，允許生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備有特殊要求的創(chuàng)新產(chǎn)品率先實(shí)現(xiàn)分段生產(chǎn)，通過優(yōu)化資源配置、加強(qiáng)高水平專業(yè)化分工，提升供應(yīng)鏈響應(yīng)速度，促進(jìn)產(chǎn)品盡快上市，更好滿足臨床用藥急需。

六、在中藥領(lǐng)域，有哪些重點(diǎn)改革舉措？

《意見》從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管等方面提出中藥相關(guān)改革舉措，建立符合中藥特點(diǎn)的中藥監(jiān)管體系，全鏈條支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

在研制環(huán)節(jié)，強(qiáng)調(diào)加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度，進(jìn)一步完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥特色審評(píng)證據(jù)體系，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范收集整理人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的機(jī)制。一方面，積極支持具有人用經(jīng)驗(yàn)的名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，按照“三結(jié)合”中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系研發(fā)的中藥復(fù)方制劑新藥，若人用經(jīng)驗(yàn)?zāi)茉谂R床定位、適用人群篩選、療程與劑量等方面提供支持證據(jù)的，無需開展非臨床有效性研究，可僅開展必要的臨床試驗(yàn)用以支持注冊(cè)上市。另一方面，鼓勵(lì)對(duì)已上市中藥進(jìn)行“二次開發(fā)”，鼓勵(lì)運(yùn)用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝和新劑型改進(jìn)已上市中藥品種。

在注冊(cè)環(huán)節(jié)，對(duì)珍稀瀕危藥材替代品的申報(bào)品種予以優(yōu)先審評(píng)審批，簡(jiǎn)化香港、澳門已上市傳統(tǒng)口服中成藥審評(píng)審批，優(yōu)化進(jìn)口藥材管理，擴(kuò)大境外優(yōu)質(zhì)藥材資源進(jìn)口。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，推動(dòng)新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，支持中藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，提升管理體系信息化水平，因地制宜發(fā)展中藥新質(zhì)生產(chǎn)力。

在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，提升中藥流通便利性，明確按照省級(jí)炮制規(guī)范炮制的中藥飲片可按規(guī)定跨省銷售，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥配方顆粒可以直接跨省銷售。

在監(jiān)管方面，健全符合中藥特點(diǎn)的中藥監(jiān)管體系，完善中藥監(jiān)管科學(xué)研究與轉(zhuǎn)化機(jī)制。《意見》還提出，加強(qiáng)中藥資源國際交流合作，積極開展國際監(jiān)管政策宣貫和交流，支持具有臨床優(yōu)勢(shì)的中藥在境外注冊(cè)上市。

七、在醫(yī)療器械領(lǐng)域，有哪些重點(diǎn)改革舉措？

《意見》綜合運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)、審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等監(jiān)管政策工具，全力助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

在標(biāo)準(zhǔn)方面，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用，深入推進(jìn)國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，研究組建人工智能、醫(yī)用機(jī)器人等前沿醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織。加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定。

在審評(píng)審批方面，建立區(qū)域性溝通交流機(jī)制，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)；對(duì)臨床急需的醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口設(shè)備、放射性治療設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評(píng)審批。推進(jìn)省級(jí)藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)和審評(píng)人員能力評(píng)價(jià)。

在檢查檢驗(yàn)方面，暢通創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗(yàn)綠色通道，對(duì)臨床急需醫(yī)療器械實(shí)行即收即檢；提高醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率，對(duì)同時(shí)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展合并檢查。

在監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)方面，基于創(chuàng)新醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)平臺(tái)，提升創(chuàng)新醫(yī)療器械警戒智能化水平。加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市后主動(dòng)監(jiān)測(cè)。

八、為鼓勵(lì)罕見病用藥品和醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新，將實(shí)行哪些改革舉措？

加強(qiáng)罕見病防治，事關(guān)人民群眾健康福祉。為加快罕見病用藥品研發(fā)上市，更好滿足人民群眾用藥需求，《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)防治罕見病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。在此基礎(chǔ)上，《意見》提出進(jìn)一步促進(jìn)罕見病用藥品和醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的改革舉措。

一是優(yōu)化臨床試驗(yàn)要求。對(duì)臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市罕見病用藥品，可充分結(jié)合境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)利用情況，對(duì)符合要求的研究減免境內(nèi)臨床試驗(yàn)。

二是優(yōu)化藥品注冊(cè)檢驗(yàn)用量，由檢驗(yàn)3批減為1批，由每批3倍全項(xiàng)檢驗(yàn)用量減為每批2倍，顯著降低注冊(cè)檢驗(yàn)送樣成本。

三是優(yōu)化注冊(cè)核查啟動(dòng)方式，可根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，將進(jìn)口罕見病用藥品上市前注冊(cè)核查與上市后檢查工作有機(jī)結(jié)合、統(tǒng)籌安排，減少境外核查的等待時(shí)間。

四是探索由特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行進(jìn)口未在境內(nèi)注冊(cè)上市的臨床急需罕見病用藥品和醫(yī)療器械。

五是鼓勵(lì)國家醫(yī)學(xué)中心加大罕見病用藥品醫(yī)療器械的配備和使用力度。

六是鼓勵(lì)高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用國內(nèi)無同品種產(chǎn)品上市的罕見病用診斷試劑，更好滿足罕見病診斷需要。

九、《意見》如何貫徹落實(shí)黨中央“促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理”決策部署？

黨的二十屆三中全會(huì)通過的《中共中央關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革、推進(jìn)中國式現(xiàn)代化的決定》對(duì)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革作出系統(tǒng)部署，明確要求促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理。國務(wù)院常務(wù)會(huì)議在審議《意見》時(shí)指出，要及時(shí)跟進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)療、價(jià)格等方面政策，協(xié)同發(fā)力促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。《意見》深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，緊扣創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用環(huán)節(jié)，提出一系列改革舉措，推動(dòng)醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全產(chǎn)業(yè)鏈的提檔升級(jí)。在醫(yī)療方面，加大創(chuàng)新藥臨床綜合評(píng)價(jià)力度，加強(qiáng)評(píng)價(jià)結(jié)果分析應(yīng)用，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械。在醫(yī)保方面，研究試行以藥學(xué)和臨床價(jià)值為基礎(chǔ)的新上市藥品企業(yè)自評(píng)，優(yōu)化新上市藥品掛網(wǎng)服務(wù)，完善醫(yī)保藥品目錄調(diào)整機(jī)制，研究規(guī)范醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目目錄，按程序?qū)⒎蠗l件的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍，完善多層次醫(yī)療保障體系，提高創(chuàng)新藥多元支付能力。此外，在向公眾傳播創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械信息、發(fā)布更新網(wǎng)絡(luò)版中國藥典、加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市、強(qiáng)化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作、推動(dòng)血液制品生產(chǎn)信息化改造、促進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用等方面，也將進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥的協(xié)同聯(lián)動(dòng)，切實(shí)增強(qiáng)工作合力，提高治理效能，共同促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

十、如何理解《意見》提出的以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平？

藥品安全責(zé)任重于泰山。從國際經(jīng)驗(yàn)來看，藥品和醫(yī)療器械專業(yè)性、技術(shù)性強(qiáng)，產(chǎn)品的安全有效與人民群眾身體健康和生命安全密切相關(guān)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在世界主要國家都是受到政府最嚴(yán)格監(jiān)管的領(lǐng)域之一。在我國，藥品監(jiān)管部門始終堅(jiān)持把保障藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全作為最根本的職責(zé)，多措并舉實(shí)施最嚴(yán)格的監(jiān)管。為此，《意見》提出以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體開展精準(zhǔn)的引導(dǎo)、規(guī)范、監(jiān)督和服務(wù)。

一是推進(jìn)生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權(quán)。在充分評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大授權(quán)實(shí)施生物制品（疫苗）批簽發(fā)的省級(jí)藥品監(jiān)管部門檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和品種范圍。

二是促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升。鼓勵(lì)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，優(yōu)化仿制藥審評(píng)、核查工作機(jī)制，支持信息化水平高、質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)防控能力強(qiáng)的企業(yè)接受委托，有序拓展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)范圍。

三是推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)過程信息化。支持藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，加快完善產(chǎn)品質(zhì)量管理信息化系統(tǒng)，運(yùn)用信息化手段采集記錄生產(chǎn)參數(shù)，逐步實(shí)現(xiàn)從物料入庫領(lǐng)用到產(chǎn)品放行的全過程監(jiān)控，特別強(qiáng)調(diào)對(duì)疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的信息化管理要求。

四是提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率。根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)合理確定檢查頻次，減少重復(fù)檢查。鼓勵(lì)國家與省級(jí)藥品監(jiān)管部門協(xié)同開展涉及生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查與生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

五是強(qiáng)化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作。指導(dǎo)督促創(chuàng)新藥上市許可持有人建立完善藥物警戒體系，持續(xù)開展創(chuàng)新藥上市后研究。加強(qiáng)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械上市后主動(dòng)監(jiān)測(cè)。

六是提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效。強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，壓實(shí)網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)責(zé)任。支持批發(fā)企業(yè)有效整合倉儲(chǔ)資源和運(yùn)輸資源，推進(jìn)跨省多倉聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)批發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。優(yōu)化許可流程，提高零售連鎖率。

十一、《意見》對(duì)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對(duì)外開放合作作出哪些安排？

黨的二十屆三中全會(huì)強(qiáng)調(diào)，必須堅(jiān)持對(duì)外開放基本國策，堅(jiān)持以開放促改革，在擴(kuò)大國際合作中提升開放能力，建設(shè)更高水平開放型經(jīng)濟(jì)新體制。《意見》深入貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，著眼國家戰(zhàn)略需求，聚焦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)外開放，從監(jiān)管角度提出制度型開放新舉措。這些措施注重發(fā)揮藥品監(jiān)管部門作用，同時(shí)將與發(fā)展改革、商務(wù)等宏觀經(jīng)濟(jì)部門的政策一起形成合力，進(jìn)一步鼓勵(lì)跨國醫(yī)藥企業(yè)擴(kuò)大在華投資，支持中國醫(yī)藥企業(yè)按照國際規(guī)則參與全球競(jìng)爭(zhēng)。

一是深入推進(jìn)國際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實(shí)施。持續(xù)推動(dòng)藥品審評(píng)技術(shù)要求與國際人用藥品技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)規(guī)則協(xié)調(diào)一致，支持國際多中心臨床試驗(yàn)開展，促進(jìn)全球藥物在我國同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評(píng)、同步上市。積極推進(jìn)國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇、全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)技術(shù)指南在我國轉(zhuǎn)化實(shí)施。

二是優(yōu)化藥品醫(yī)療器械進(jìn)口審批。允許符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次藥品進(jìn)口銷售，縮短從批準(zhǔn)到生產(chǎn)供應(yīng)中國市場(chǎng)的時(shí)間差。優(yōu)化境外轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的審評(píng)審批流程，支持外商投資企業(yè)把原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)。

三是支持符合條件的境外藥品上市許可持有人在統(tǒng)一的藥品質(zhì)量管理體系下，以自建產(chǎn)能或者委托生產(chǎn)的形式，探索開展創(chuàng)新和臨床急需的生物制品等跨境分段生產(chǎn)，推進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)深度融入全球供應(yīng)鏈。

四是支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易。加快推進(jìn)加入國際藥品檢查合作計(jì)劃，推動(dòng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量保障水平對(duì)標(biāo)國際先進(jìn)水平。拓寬出具藥品、醫(yī)療器械出口銷售證明的范圍，對(duì)具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械，無論是否已經(jīng)在我國注冊(cè)上市，均可出具出口銷售證明，支持我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際市場(chǎng)。

十二、怎樣構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系？

藥品安全是產(chǎn)出來的，也是管出來的。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管是保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的需要。只有強(qiáng)大的監(jiān)管，才能護(hù)航強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)。當(dāng)前，我國正處于從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越的歷史進(jìn)程中，為建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的具有中國特色的現(xiàn)代化監(jiān)管體系，《意見》提出多項(xiàng)舉措。

一是持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。優(yōu)化監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)設(shè)置，加強(qiáng)專業(yè)化隊(duì)伍建設(shè)，充實(shí)高素質(zhì)專業(yè)化技術(shù)力量。加強(qiáng)審評(píng)檢查分中心能力建設(shè)，逐步賦予能力達(dá)標(biāo)的審評(píng)檢查分中心更多職責(zé)。鼓勵(lì)各地結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，完善地方監(jiān)管體制機(jī)制。鼓勵(lì)有條件的省級(jí)藥品監(jiān)管部門試點(diǎn)開展更多藥品醫(yī)療器械審評(píng)等工作。

二是大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)。以藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為龍頭，加強(qiáng)藥品監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地建設(shè)。完善成果轉(zhuǎn)化和科研人員激勵(lì)機(jī)制，加快開發(fā)支持監(jiān)管決策的新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)。

三是加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)。推動(dòng)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)從申請(qǐng)、受理、審查到制證等全環(huán)節(jié)全流程在線辦理。完善國家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，強(qiáng)化品種檔案和信用檔案的數(shù)據(jù)匯集與治理，探索開展穿透式監(jiān)管。加強(qiáng)全鏈條藥品追溯體系建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用全過程可追溯。