加快審批上市！全面深化藥品醫療器械監管改革

國務院辦公廳日前印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》。《意見》對支持藥品醫療器械研發創新、提高藥品醫療器械審評審批質效等提出具體要求，一起來看——

加大對藥品醫療器械研發創新的支持力度

●完善審評審批機制全力支持重大創新。審評審批資源更多向臨床急需的重點創新藥和醫療器械傾斜。

●加大中藥研發創新支持力度。

●發揮標準對藥品醫療器械創新的引領作用。

●完善藥品醫療器械知識產權保護相關制度。對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學仿制藥及獨家中藥品種給予一定的市場獨占期。

●積極支持創新藥和醫療器械推廣使用。按程序將符合條件的創新藥和醫療器械納入醫保支付范圍，鼓勵醫療機構采購使用。完善多層次醫療保障體系，提高創新藥多元支付能力。積極向公眾傳播準確、全面的創新藥和醫療器械信息。

提高藥品醫療器械審評審批質效

●加強藥品醫療器械注冊申報前置指導。

●加快臨床急需藥品醫療器械審批上市。對臨床急需相關藥品的申報品種，以及相關高端醫療裝備和高端植介入類醫療器械，予以優先審評審批。

●優化臨床試驗審評審批機制。申請經同意后，在部分地區開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點，將審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。醫療器械臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。

●優化藥品補充申請審評審批。申請經同意后，在部分地區開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日。

●優化藥品醫療器械注冊檢驗。暢通創新藥和醫療器械優先檢驗綠色通道，對臨床急需藥品醫療器械實行即收即檢。

●加快罕見病用藥品醫療器械審評審批。對符合條件的罕見病用創新藥和醫療器械減免臨床試驗。將罕見病用藥品注冊檢驗批次由3批減為1批，每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。鼓勵高水平醫療機構自行研制使用國內尚無同品種產品上市的罕見病用診斷試劑。

以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平

●推進生物制品（疫苗）批簽發授權。季節性流感疫苗等品種的批簽發時限縮短至45個工作日以內。

●促進仿制藥質量提升。加強對委托研發、受托生產和上市后變更的監管，支持信息化水平高、質量保證和風險防控能力強的企業接受委托。

●推動醫藥企業生產檢驗過程信息化。

●提高藥品醫療器械監督檢查效率。根據企業和產品風險等級合理確定檢查頻次，減少重復檢查。

●強化創新藥和醫療器械警戒工作。指導督促創新藥上市許可持有人建立完善藥物警戒體系，主動監測、報告和分析不良反應，持續開展創新藥上市后研究。基于創新藥和醫療器械風險特點完善藥品不良反應和醫療器械不良事件監測平臺。加強創新藥和醫療器械上市后主動監測。

●提升醫藥流通新業態監管質效。建立藥品醫療器械網絡銷售安全風險共治聯盟，壓實網絡交易第三方平臺責任。

支持醫藥產業擴大對外開放合作

●深入推進國際通用監管規則轉化實施。

●探索生物制品分段生產模式。

●優化藥品醫療器械進口審批。簡化香港、澳門已上市傳統口服中成藥審評審批。優化進口藥材管理，擴大境外優質藥材資源進口。境外已上市藥品在取得我國藥品批準證明文件后，對符合要求的獲批前商業規模批次產品，允許進口銷售。優化已在境內上市的境外生產藥品醫療器械轉移至境內生產的審評審批流程，支持外商投資企業將原研藥品和高端醫療裝備等引進境內生產。

●支持藥品醫療器械出口貿易。