《關于印發(fā)放射衛(wèi)生技術服務機構管理辦法的通知》解讀

近日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家疾控局綜合司對2012年印發(fā)的《放射衛(wèi)生技術服務機構管理辦法》（以下簡稱《辦法》）進行了修訂，并印發(fā)實施?，F(xiàn)解讀如下：

一、《辦法》的出臺背景

《放射衛(wèi)生技術服務機構管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號，以下簡稱25號文）自2012年實施以來，在規(guī)范放射衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)認可及監(jiān)督管理方面發(fā)揮了重要作用。近年來，放射衛(wèi)生技術服務機構管理方式與內(nèi)容發(fā)生了變化。一是審批層級變化。按照2015年國務院《關于取消和調(diào)整一批行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2015〕11號）精神，放射衛(wèi)生技術服務機構甲級資質(zhì)的審批職責下放到省級衛(wèi)生健康行政部門。二是審批條件變化。25號文規(guī)定申請放射衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)需取得計量認證（CMA）。按照相關部署，2022年國家衛(wèi)生健康委出臺了放射衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)申請與計量認證“脫鉤”的改革舉措。三是監(jiān)督管理職責變化。依據(jù)國家衛(wèi)生健康委與國家疾控局“三定方案”，由國家衛(wèi)生健康委負責放射衛(wèi)生行政管理工作，國家疾控局負責監(jiān)督工作。四是規(guī)范管理亟需加強。從工作的實踐情況看，需進一步優(yōu)化資質(zhì)認可程序和事中事后監(jiān)管機制。為此，對2012年的《辦法》進行了修訂。

二、《辦法》的主要內(nèi)容

《辦法》共五章49條，包括總則、資質(zhì)認可、技術服務、監(jiān)督管理、附則，規(guī)定了資質(zhì)申請條件、評審程序及業(yè)務范圍，機構規(guī)范從業(yè)要求和監(jiān)督部門職責等內(nèi)容。

《辦法》共有3個附件。一是《放射衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)認可程序》，主要明確資質(zhì)申請與受理、技術評審、報批和認可、資質(zhì)變更、增加業(yè)務范圍、資質(zhì)延續(xù)等各環(huán)節(jié)的工作要點和要求。二是《放射衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)認可技術評審準則》，主要明確組織機構、人員、工作場所、儀器設備與標準物質(zhì)、技術服務能力、質(zhì)量管理體系等六方面技術評審要素。三是《放射衛(wèi)生技術服務機構專業(yè)技術人員考核評估大綱》，主要明確考核目的、考核方式、考試內(nèi)容及題型、考核要求、知識點要求、說明、考核內(nèi)容等。

三、有關情況說明

（一）文件施行與廢止。《辦法》及3個配套附件自2026年4月1日起實施，原衛(wèi)生部2012年印發(fā)的《關于印發(fā)<放射衛(wèi)生技術服務機構管理辦法>等文件的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號）的附件1《放射衛(wèi)生技術服務機構管理辦法》同時廢止。

（二）整合資質(zhì)等級。不再區(qū)分放射衛(wèi)生技術服務機構甲、乙級資質(zhì)。對原甲、乙級資質(zhì)涵蓋的技術服務內(nèi)容，統(tǒng)一整合到資質(zhì)業(yè)務范圍中予以區(qū)分。

（三）優(yōu)化資質(zhì)認可條件。根據(jù)放射衛(wèi)生技術服務的實際情況，細化檢測項目、明確各類業(yè)務范圍和檢測項目所需的設備清單并調(diào)整人員配置要求，強化質(zhì)量控制，整體提升機構技術服務能力。

（四）強化事中事后監(jiān)管。按照《職業(yè)病防治法》和《行政許可法》有關要求，健全完善評估復核、監(jiān)督檢查、信用管理等制度，進一步規(guī)范技術服務行為。

（五）現(xiàn)有機構資質(zhì)有效期。為做好新舊《辦法》的銜接，對現(xiàn)有機構資質(zhì)管理設置一定的過渡期。其中，對2026年12月31日前資質(zhì)到期的機構，資質(zhì)有效期統(tǒng)一延至2026年12月31日；之后到期的，原資質(zhì)有效期不變，于2026年5月31日前換發(fā)新版資質(zhì)證書。