8部門發(fā)文保障兒童用藥 “小藥箱”裝滿“大關(guān)愛(ài)”

5月7日，國(guó)家衛(wèi)生健康委等8部門公布《關(guān)于改革完善兒童用藥供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》，從研發(fā)源頭到臨床使用，從生產(chǎn)供應(yīng)到支付保障，全面提高兒科供藥用藥能力，讓兒童用藥更有保障更安全。

研出新路，讓兒童有新藥、好藥用——

兒童并非成人的“縮小版”，其臟器發(fā)育、藥物代謝具有特殊性。長(zhǎng)期以來(lái)，適合兒童的專用藥品少、適宜劑型規(guī)格缺等問(wèn)題突出，成為臨床診療和家長(zhǎng)心中的“痛點(diǎn)”。

實(shí)施意見(jiàn)將“創(chuàng)新研發(fā)支持”擺在首位，直擊源頭短板。

完善鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單和鼓勵(lì)仿制藥品目錄配套政策，對(duì)納入其中的兒童用藥予以優(yōu)先審評(píng)審批等；加強(qiáng)兒童用藥審評(píng)審批全過(guò)程充分溝通交流，早期介入、研審聯(lián)動(dòng)，允許滾動(dòng)提交資料，持續(xù)提升研發(fā)效率……

一系列政策將重點(diǎn)為兒童專用創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病用藥、重大疾病防治用藥以及符合兒童特點(diǎn)的新劑型新規(guī)格研發(fā)“提速”。

根據(jù)實(shí)施意見(jiàn)，探索組織建立全國(guó)兒童臨床試驗(yàn)協(xié)作網(wǎng)和跨機(jī)構(gòu)倫理審查機(jī)制，集中資源、協(xié)同招募研究參與者，整體提升兒科臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范化管理水平。

同時(shí)，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)適宜兒童使用但缺乏兒童用藥信息的藥品開(kāi)展協(xié)同研究，將已有中國(guó)成人數(shù)據(jù)的藥品安全外推至中國(guó)兒科人群，進(jìn)一步激活現(xiàn)有藥品的兒童應(yīng)用潛力，填補(bǔ)信息空白。

供有保障，讓藥架不空、質(zhì)量更優(yōu)——

有了藥，還要供得上、質(zhì)量穩(wěn)，尤其是小品種、易短缺藥。

實(shí)施意見(jiàn)著力深化兒童用藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈韌性，支持小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地的定點(diǎn)生產(chǎn)品種納入更多兒童用藥，不斷豐富中央和地方兩級(jí)儲(chǔ)備中的兒童用藥。尤其在季節(jié)性傳染病流行高發(fā)期間，加強(qiáng)抗病毒、解熱鎮(zhèn)痛等兒童常用藥品供應(yīng)保障。

生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管也將進(jìn)一步強(qiáng)化。優(yōu)先支持兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)（包括現(xiàn)有生產(chǎn)線可延伸生產(chǎn)兒童用藥）開(kāi)展技術(shù)改造和設(shè)備更新；強(qiáng)化兒童用藥全流程追溯監(jiān)管，逐步實(shí)現(xiàn)“一物一碼”全鏈條追溯……一系列“硬舉措”守住安全底線，讓每一粒兒童用藥都有跡可循。

此外，要與新發(fā)布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》做好銜接，對(duì)臨床確有需要的兒童用藥品種，市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)或者沒(méi)有供兒童使用的劑型、規(guī)格的，制定兒童常用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑清單，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制、使用。

用得科學(xué)，用藥安全再升級(jí)——

藥品說(shuō)明書(shū)是安全用藥的“導(dǎo)航圖”，但部分藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥項(xiàng)目往往信息寥寥，導(dǎo)致臨床用藥“摸著石頭過(guò)河”。

實(shí)施意見(jiàn)對(duì)此開(kāi)出“處方”：國(guó)家將支持符合條件的兒科相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)對(duì)已上市化學(xué)藥品及治療用生物制品（細(xì)胞基因治療產(chǎn)品和血液制品除外）的藥品說(shuō)明書(shū)，按規(guī)定提出增加和補(bǔ)充完善兒童適應(yīng)癥、用法用量等重要信息……

未來(lái)將有更多藥品擁有“兒童版”說(shuō)明書(shū)，指導(dǎo)臨床精準(zhǔn)用藥。

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)端，開(kāi)展兒科醫(yī)療服務(wù)的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期對(duì)藥品供應(yīng)目錄中兒童用藥進(jìn)行評(píng)估和調(diào)整等，為更多適宜的兒童專用藥進(jìn)入醫(yī)院打開(kāi)“大門”。

“小藥箱”裝滿“大關(guān)愛(ài)”。隨著各項(xiàng)措施逐步落地，兒童用藥需求將得到更好保障。