市場監(jiān)管總局新批準發(fā)布一批生物領域國家標準物質

近期，市場監(jiān)管總局新批準發(fā)布一批生物領域國家標準物質，進一步提升生物領域檢測技術的標準化和一致性，助力血液病、人獸共患病、皰疹病毒等準確診斷與科學防控，為保障醫(yī)療測量體系的精準性和安全性提供計量支撐。

新批準發(fā)布的人類免疫缺陷病毒2型（HIV—2）假病毒核糖核酸（RNA）和人細小病毒（B19）假病毒脫氧核糖核酸（DNA）國家二級標準物質，為血液篩查和血液病防控提供技術“基石”。兩種標準物質均采用“假病毒”設計理念，將病毒基因組的關鍵RNA序列片段進行人工拼接與改造，構建出能覆蓋病毒全序列但無復制能力的病毒樣顆粒。這使得它既保留了真實病毒的所有核酸檢測靶點，又徹底消除了生物安全風險，填補國內(nèi)相關領域空白，確保HIV—2和B19病毒感染早期診斷、病程監(jiān)測和療效評估的準確性和可靠性。

新批準發(fā)布的鸚鵡熱衣原體（BJ115株ompA基因）基因組DNA、炭疽芽孢桿菌（C40—214株pagA基因）基因組DNA等5項國家二級標準物質，為人獸共患病診斷和防控方面提供技術“標尺”。人獸共患病通常由動物先行感染，再通過直接接觸、環(huán)境污染物、媒介生物（如蚊蟲、蜱）等途徑傳播給人類，對公共衛(wèi)生和動物經(jīng)濟發(fā)展有嚴重威脅。本次批準發(fā)布的5項人獸共患病標準物質屬于全基因組標準物質，包含完整的病原基因組信息，能夠全面評估檢測方法對各基因靶點的覆蓋情況，可用于提升傳統(tǒng)核酸檢測方法結果的準確性和可靠性，也可用于人獸共患病檢測新技術如熒光定量PCR、恒溫擴增（LAMP）、基因芯片和高通量測序等的性能驗證，為人獸共患病檢測診斷和預防控制提供有力支撐。

新批準發(fā)布的人腺病毒40型（Hexon基因）基因組DNA標準物質、人巨細胞病毒（UL140基因）基因組DNA標準物質等6項國家二級標準物質，為人類腺病毒和皰疹病毒檢測提供技術“砝碼”。人腺病毒40型可引起人類消化道疾病，已確認為引起兒童病毒性腹瀉的第二重要病原。人巨細胞病毒是目前已知基因組最大的人類皰疹病毒，可引發(fā)先天性感染，導致胎兒腦損傷、小頭畸形及新生兒肝炎等。此類標準物質通過提取人類病毒基因組DNA，將基因組DNA稀釋至一定濃度進行分裝，再通過數(shù)字PCR方法準確定值，即可得到特性均勻、穩(wěn)定、無交叉污染風險的病毒核酸檢測樣品。可用于臨床診斷，為醫(yī)生提供可靠用藥、療效評估和預后判斷依據(jù)，在病毒暴發(fā)時，也可用于鑒定毒株、追蹤傳染源和評估傳播力，助力保障公共衛(wèi)生安全。