江西出臺(tái)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施

12月6日，江西省人民政府辦公廳印發(fā)《全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）。《若干措施》深入貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）精神，是江西省出臺(tái)的首個(gè)專門針對藥品監(jiān)管能力建設(shè)的政策文件，充分體現(xiàn)了省委、省政府對藥品監(jiān)管工作的高度重視，是推進(jìn)全省藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)的重要遵循。

《若干措施》立足江西省藥品安全基礎(chǔ)和形勢，聚焦監(jiān)管能力建設(shè)的薄弱環(huán)節(jié)、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，突出管用實(shí)用，從“完善藥品監(jiān)管體系，理順監(jiān)管體制機(jī)制”“提高技術(shù)支撐能力，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測處置”“深化信息技術(shù)應(yīng)用，提高智慧監(jiān)管效能”“強(qiáng)化監(jiān)管基礎(chǔ)工作，增進(jìn)協(xié)同合作共治”“切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，加強(qiáng)政策支持保障”五個(gè)維度，提出了一系列接地氣、能落地、可操作的具體舉措。

在完善稽查辦案機(jī)制方面，提出“強(qiáng)化現(xiàn)有藥品檢查機(jī)構(gòu)職能，建立稽查與檢查一體化的辦案機(jī)制”“健全省級(jí)藥品監(jiān)管部門與市縣市場監(jiān)管部門藥品稽查執(zhí)法銜接協(xié)調(diào)機(jī)制”“市縣級(jí)市場監(jiān)管部門要確保藥品領(lǐng)域一線執(zhí)法力量，配齊配強(qiáng)與監(jiān)管事權(quán)相適應(yīng)的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)和設(shè)備等條件”“加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級(jí)藥品監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)化省、市、縣三級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同”“建立健全行刑銜接機(jī)制”等措施，著力理順違法案件查辦機(jī)制。

在建強(qiáng)專業(yè)監(jiān)管隊(duì)伍方面，提出“加快構(gòu)建以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充、能夠有效滿足藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊(duì)伍體系”“培養(yǎng)壯大專職審評(píng)員隊(duì)伍，增強(qiáng)自主審評(píng)核查能力”“積極引進(jìn)醫(yī)藥類高層次人才”“實(shí)施監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)提升工程”“完善省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培養(yǎng)方案，完善藥學(xué)類（非醫(yī)療機(jī)構(gòu)）專業(yè)技術(shù)資格評(píng)審政策，有序開展審評(píng)員、檢驗(yàn)檢測人員專業(yè)能力培訓(xùn)，有計(jì)劃重點(diǎn)培養(yǎng)高層次審評(píng)員、檢查員”等措施，切實(shí)把“強(qiáng)化專業(yè)監(jiān)管要求”落到實(shí)處。

在強(qiáng)化監(jiān)管技術(shù)支撐方面，提出“大力推進(jìn)以技術(shù)審評(píng)為主導(dǎo)、以注冊現(xiàn)場核查為支撐的專業(yè)化審評(píng)機(jī)構(gòu)建設(shè)”“加快推進(jìn)以省藥品檢驗(yàn)檢測研究院為依托的國家藥品監(jiān)管局中成藥質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，高質(zhì)量完成省醫(yī)療器械檢測中心檢驗(yàn)檢測能力提升項(xiàng)目，加快建設(shè)化妝品禁限用物質(zhì)檢驗(yàn)檢測和安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室”“加大省藥品檢驗(yàn)檢測研究院生物制品批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)建力度，推進(jìn)批簽發(fā)能力建設(shè)，積極爭取成為國家生物制品（疫苗）批簽發(fā)機(jī)構(gòu)”等措施，全力補(bǔ)齊藥品審評(píng)、檢驗(yàn)檢測等技術(shù)支撐能力短板。

在加強(qiáng)藥品智慧監(jiān)管方面，提出“深入推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)，打造集許可審批、日常監(jiān)管、遠(yuǎn)程監(jiān)管、抽查檢驗(yàn)、執(zhí)法辦案、信用管理、公共服務(wù)等功能為一體的監(jiān)管信息化系統(tǒng)”“實(shí)施‘智慧藥店’建設(shè)工程，搭建線上線下一體化服務(wù)平臺(tái)”“整合全省中藥材生產(chǎn)、加工、流通以及藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息，從疫苗、血液制品、特殊藥品、國家組織藥品集中采購中選產(chǎn)品等開始，逐步實(shí)現(xiàn)藥品全品種來源可查、去向可追”“發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升監(jiān)管精準(zhǔn)性、精細(xì)化水平”“加強(qiáng)藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理的數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)信息資源共享”等措施，努力給藥品監(jiān)管插上“智慧的翅膀”。

在推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，提出“健全完善創(chuàng)新及應(yīng)急藥品、醫(yī)療器械提前介入服務(wù)指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)機(jī)制，提高審評(píng)審批效率”“加強(qiáng)中藥注冊申請技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，推動(dòng)以贛產(chǎn)中藥為主體的中藥新藥研發(fā)以及名優(yōu)產(chǎn)品、重點(diǎn)大品種二次開發(fā)”“加快修訂《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》，研究編制《江西省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》”“嚴(yán)格按照國家規(guī)定遴選省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范收載品種，持續(xù)修訂更新”等措施，力促醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展。

在強(qiáng)化區(qū)域監(jiān)管協(xié)作方面，提出加強(qiáng)長江三角洲區(qū)域藥品科學(xué)監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化建設(shè)合作，加強(qiáng)與粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管交流合作等措施，以合作促共建，以共建促共治。

在加強(qiáng)政策支持保障方面，提出“省政府建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，各級(jí)政府要落實(shí)藥品安全屬地管理責(zé)任，建立健全藥品安全議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)”“創(chuàng)新完善適合藥品監(jiān)管工作特點(diǎn)的經(jīng)費(fèi)保障政策”“創(chuàng)新完善人力資源政策”“健全完善容錯(cuò)糾錯(cuò)、盡職免責(zé)制度”等措施，以強(qiáng)有力的保障促進(jìn)藥品安全責(zé)任落地落實(shí)。

全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)對于破解江西省藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的瓶頸制約問題，促進(jìn)藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展具有重大而深遠(yuǎn)的意義，有利于滿足廣大人民高品質(zhì)藥品需求，有利于持續(xù)深化藥品安全高效能治理，有利于保障生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。