2024年65個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批

國家藥監(jiān)局近日發(fā)布的《2024年度醫(yī)療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）顯示，2024年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊申請共計13828項(xiàng)，與2023年相比增加4.3%，其中，共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械65個，創(chuàng)下新高。

《報告》顯示，2024年，國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請451項(xiàng)。隨著醫(yī)療器械審評審批制度改革紅利持續(xù)釋放，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量也持續(xù)增長。2024年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)65個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，比2023年增加4個，創(chuàng)新醫(yī)療器械批準(zhǔn)數(shù)量連續(xù)2年維持高位。其中有源手術(shù)器械、無源植入器械、有源植入器械等高端醫(yī)療器械數(shù)量排名居前，相較于2023年，神經(jīng)和血管手術(shù)器械、有源植入器械增加較快。

其中，支氣管導(dǎo)航控制系統(tǒng)、體外心室輔助設(shè)備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械獲批上市，覆蓋手術(shù)機(jī)器人、心肺支持輔助系統(tǒng)、人工智能等多個領(lǐng)域。其中，心臟內(nèi)超聲成像系統(tǒng)、融合超聲和光聲成像技術(shù)的雙模態(tài)超聲成像產(chǎn)品、基于多病種算法設(shè)計的眼底圖像輔助診斷軟件、小型化集成型單室質(zhì)子治療系統(tǒng)等產(chǎn)品在國內(nèi)首次獲批，不僅為患者提供了更多治療選擇，還有效提升了臨床手術(shù)的安全性和成功率，更好地滿足了人民群眾使用高水平、高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，2019年—2024年間，我國每年獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量實(shí)現(xiàn)“六連增”，分別為19個、26個、35個、55個、61個、65個。截至2024年年底，我國獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械總數(shù)已經(jīng)達(dá)到315個。

《報告》顯示，2024年，國家藥監(jiān)局受理申請數(shù)量和注冊批準(zhǔn)數(shù)量均高于去年水平。在受理申請方面，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊申請共計13828項(xiàng)，與2023年相比增加4.3%。在注冊批準(zhǔn)方面，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊13133項(xiàng)，與2023年相比注冊批準(zhǔn)總數(shù)量增長7.5%。

《報告》指出，去年獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的境內(nèi)與進(jìn)口第三類醫(yī)療器械的注冊數(shù)量均有提升，2024年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊6886項(xiàng)，與2023年相比增加11.9%；批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械6247項(xiàng)，與2023年相比增加3.1%。注冊數(shù)量前5位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械分別為無源植入器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，有源手術(shù)器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，口腔科器械。

根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級、使用目的及管理要求的不同，目前我國醫(yī)療器械共分為3類，其中，第三類醫(yī)療器械的風(fēng)險最高，通常是對人體有直接侵入、長期體內(nèi)植入、具有高度危險性或需要在臨床上進(jìn)行特殊管理的產(chǎn)品，如心臟起搏器等，這類醫(yī)療器械需要進(jìn)行嚴(yán)格管理以保證其安全有效。

從2024年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊情況看，相關(guān)注冊人主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。《報告》顯示，江蘇、廣東、北京、上海、浙江為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排前5名的省份，占2024年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的68%，與2023年基本持平。